室间质评未通过原因分析

崔洁

间质量评价（EQA）也称为能力验证（PT）作为实验室质量保证的外部监督工具，同时是质量改进过程中一种重要工具，可为客户、证可机构和法规部门提供实验室能力的客观证据。室间质量评价成绩是实验室质量水平高低、室内质控好坏和检验结果可靠与否的具体反映。当前认可要求将室间质量评价整合到实验室质量持续改进方案中。室间质量评价结果的分析可发现检验过程的质量问题，它可作为一个外部指标补充实验室的室内质量控制活动。

我室2013年度参加卫生部临检中心室间质评总计29大类、176项、60次、共计393项次。截止2013年10月31日，已回报结果337项次，满意331项次、不满意6项次，满意率98.2%，满足科室质量目标。以上数据显示，我室室间质评结果较好，对临床标本检测的质量是很好的保障。利用室间质评这个有利的工具，我们认真分析其结果，并逐一对不满意的项目有积极地加以纠正，这样极大的改进了我们的检验质量。那么，就室间质评未通过时，我们会从哪些方面分析其原因呢？以下做一叙述。

首先，要从室间质评结果的情况来分析，通过结果的观察，从而对室内质控、校准、仪器的维护保养、试剂、人员操作等方面加以分析。

如果5份样本检测结果均为正或均为负偏差，说明存在系统误差，此时①要检查上一次质评结果的偏差情况；②观察室内质控均值与质控说明书均值之间的偏倚，排除室内质控是否存在漂移、上升或下降的趋势性变化。室内质控是做好室间质评的关键。室内质控的失控、漂移会对室间质评的结果影响很大，监测室内质控结果，认真分析每个月每个项目的均值、标准差及变异系数的变化情况，从中发现问题，解决问题，保证检验结果的准确。③回顾试剂批号变化情况，是否为此批号试剂的批间差引起；⑤检查仪器的校准情况，是否按照校准频率及要求进行校准；⑥室间质评检测结果的单位与实验室检测结果的单位不同，中间存在转换问题，导致全部检测结果均偏于一侧。

如果5份样本中低浓度为负偏差且浓度越低偏差越大，高浓度为正偏差且浓度越高偏差越大，说明此项目线性存在问题，需检查仪器及试剂的线性范围并对此项目进行线性评价及校准验证或请厂家技术人员协助解决。

如果偏差有正有负且无规律可循，说明此项目精密度不够理想，需检查仪器的维护保养及校准情况。可作精密度验证试验，对结果的分析有很大帮助。

如果只有单个不满意结果，首先检查是否有书写错误，网报时是否有输入错误，此类错误较易发现，所以实验室上报室间质评数据时建议两人填报，以尽量避免杜绝此类错误发生。单个不满意结果的另一种情况是项目本身存在上升或下降的趋势性系统误差，而恰巧此标本的浓度刚好超出允许范围，此种情况要引起足够重视，及时分析原因，消除系统误差。

也有部分未通过项目因以下原因引起：①室间质评对不能归组的仪器或方法评价不够客观公平，导致未分组仪器或方法出现室间质评失败现象，从而也提醒实验室在选择仪器和方法时应考虑得更加全面。②室间质评样本存在一定基质效应，会对某种试剂或方法产生影响。实验室应使用其他比对方法确保检验结果的准确性。③室间质评物存在不稳定现象。

综上所述，认真分析室间质评结果，逐一对问题针对性地加以分析、纠正并提出预防改进措施，才能对检验质量有所提高。但同时需谨记的是，室间质评不是万能的，它和室内质控一样对分析前和分析后许多环节不能控制。所以，实验室只有建立全面的质量管理体系，才能有效地保证检验质量，更好的为临床及患者服务。