《CNAS认可检验检测机构巡礼》专栏约稿
——宁夏医科大学总医院医学实验中心认可体会
李 锋
宁夏医科大学总医院位于宁夏回族自治区首府银川市，随着银川市区域中心城市作用的日渐凸显，宁夏医科大学总医院为宁夏及周边地区人民提供医疗保健的功能越来越显著，这从宁夏医科大学总医院就诊患者70%多来自银川市以外地区、而其中有40%多的患者来自宁夏邻近省区的内蒙古、陕北及甘肃南部等地区而得以佐证。近些年随着人民群众生活水平的逐步提高，宁夏及周边地区的广大群众对自身健康状况关注度越来越高，对我院进一步提升疾病诊断水平的呼声和要求也不断增加，与此同时，医患矛盾也日趋尖锐，从而给我院及上级卫生行政主管部门都带来了很大的压力。随着检验医学新技术新方法的蓬勃发展，检验医学在疾病诊断中发挥的重要作用越来越凸显出来，同时承担的风险与压力也与日俱增。我院医学实验中心面对这些现状与挑战，在提高检验效率、增加检验项目、扩大检验服务领域的同时，就借鉴什么样的标准如何更加规范有效地保证检验质量进行了认真的思考与探索。
宁夏医科大学总医院医学实验中心（后简称中心）于2006年10月18日由宁夏卫生厅批准，由原检验科和中心实验室正式合并成立医学实验中心，是集临床常规检验、教学、科研、培训及考核为一体的现代化检验医学专业科室。在中心主任、学科带头人魏军教授的引领下，我中心于2007年开始正式引入CNAS CL-02《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO 15189《医学实验室质量和能力的专用要求》）作为科室建设全面质量管理体系的理论依据。经过近4年多的精心筹备，于2010年12月19日-21日迎来了中国合格评定国家认可委员会（后简称CNAS）组织的医学实验室质量和能力认可现场评审，于2011年4月14日正式成为西北第二家、宁夏第一家通过认可的实验室。至2014年4月14日，我科又顺利通过CNAS组织的医学实验室质量和能力认可监督评审、复评审加扩项评审，其中新扩项21项，使现有认可项目达到了128项，认可范围覆盖了包括临床化学、免疫学、血液学、体液学、微生物学、遗传学、基因扩增、流式细胞学检验等各检验领域。
通过这几年认可的努力，我科在实验室质量管理、人员能力、设备管理及检验质量上取得了较大的进步，同时也为实验室赢得了良好的荣誉。现就一些体会与业内同道分享，并期望能够得到更多同行的帮助与指正。
一、质量管理体系逐步完善
(一)清晰的组织架构
中心依据管理职能和专业技术需要，在质量手册中明确约定了包括中心主任、副主任、科室秘书、质量、技术负责人、各职能主管及专责、专业组长、技师长等工作人员的管理岗位职责，也对主任医（技）师、主治医师、主管技师、医(技)师、士及普通工勤岗位人员的具体职责进行了约定，同时要求各专业组依据本组工作具体情况设置包括标本处理、仪器操作、报告初审、报告终审及发放等组内专业技术岗位和包括质量、技术、文档、仪器与试剂、安全与内务管理等组内管理岗位。上下级岗位关系清晰，职能与技术岗位互补，从中心主任到普通员工，组织架构细而不乱，每一个员工、每一个岗位都有明确职责，体系运行流畅顺利，真正做到了中心主任在与不在一个样，监督检查与日常运行一个样！实践证明，高效有序的组织运行是检验结果质量保证的良好基石！
（二）完善的体系文件
经过几年的探索与实践，我科的质量管理体系文件不仅符合全部管理要素和技术要素要求，而且结合实际工作不断进一步得到细化。自2010年1月1日体系正式启动以来，体系文件已经过三次大的改版和多次修订，目前现行有效的文件共包括了质量手册文件37个，程序文件个，标准操作规程659个，质量和技术记录231份，完善的体系文件全面覆盖了我中心检验前、中、后全部工作及各流程节点和人、机、料、法、环的要素管理，全面有效的指导我中心各项工作有序开展。
二、规范的分析前流程
在实验室认可筹备初期，临床标本由医院各临床科室自行运送至实验室，由于临床工作繁忙及对标本分析前的质量控制意识淡薄的缘故，往往容易出现标本采集后运送不及时、标本管理混乱导致丢失、不能按照要求进行标本保存等现象。在医院没有进行统一管理之前，我科率先自行支付费用，聘用20名护理专业人员成立了标本转运中心（现为医疗保障中心），经与护理中心及各临床科室共同协商后，由转运中心人员分别主动到临床科室收集早晨标本，替代原有临床科室自行送检的标本转运模式，要求限时半小时内转运至实验室。之后为避免同一时段大量标本集中送达而引起标本堆积现象，经过进一步流程优化并经与护理部及临床科室充分沟通，由转运中心人员分三个时段—5：30、6：00、6：30到不同科室收集标本，我科也相应的将标本前处理人员及各组仪器操作岗位人员的上班时间由正常的早上8：00提前至7：00，同时考虑到生化检验样本量的增加幅度，又在STREAM LAB流水线新增了2台生化分析仪。分析前的质量控制是各医院普遍面临的难点，也是影响临床标本检验质量的主要因素，而我中心为保证检验结果的质量所采取的这一系列举措带来的变化是显著的！科室标本转运时间符合率由2010年初的不足50%提升至2014年的92.48%；不合格标本率也已锐减至目前的不足0.01‰；截至到2014年8月报告发放时间符合率达到了99.61%，至此已连续3年稳定在99.00%以上。同时，我中心每月将全院各临床科室的不合格标本数、标本转运符合率等指标及时向护理部及各科室通报，更为重要的是，通过我中心与临床科室的反复沟通，并且多次主动到临床科室现场培训医护人员的标本采集、尤其是微生物标本采集注意事项，临床科室越来越重视分析前标本的质量控制工作，尤其是急诊科在其护士长的不断努力下，逐步加强培训和管理，我院急诊科大厅不仅将每月的不合格标本的“冠军”头衔成功摘下，而且在2014年8月，成功创造了无一例不合格标本的历史记录！经过这些举措的实施，虽然我中心工作人员付出了额外的辛苦，但是看到每一张合格的检验报告及时传递到临床医护及患者手中时，我们同时也深深地感到欣慰和自豪，因为这是我们每一个宁医大总院检验人都在时刻用心牢牢践行着我们的承诺——“准确及时”——质量方针的必然结果！
三、将检验程序的质量保证落到实处
通过进行室内质控、室间质评的基础理论和操作实践培训，每天严格实施室内质控，定期开展室间质评检测及实验室间比对，及时听取临床反馈意见，结合每天检查、月度汇总分析，及时发现结果出现的异常变化并予以纠正，尤其重视每月室内质控数据的汇总和分析，注意每次室间质评的回报结果与同组靶值间的关系，以及与室间质评实施当月室内质控数据间的趋势分析，同时将6σ质控理论及伯乐质控软件等专业质控管理工具及时引入科室进行尝试管理。截至2013年我中心共开展各项检验项目248项，其中开展室内质控项目204项，占总项目数的82.26%；开展能力验证及室间质评项目142项，占总项目数的57.26%；开展实验室间比对的项目共36项，占总项目数的14.52%。无质控或质评、或两者均无的项目均采取了实验室间比对、人员比对、临床评审等质量保证措施尽可能保证检验结果的临床可接受性，做到了质量保证措施全项目覆盖。2013年，我中心室内质控质量目标符合率为99.58%；参加卫生部临检中心室间质量评价活动，覆盖了29大类176个项目，室间质评项目符合率达到98.2%，从质控理论及实践操作中有效保证了检验结果的准确性。
四、 规范的仪器设备管理
在CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》5.3.1.4中规定，“实验室应制定文件化程序，对直接或间接影响检验结果的设备进行校准”，而其注解中说明，“追溯至高级别参考物质或参考程序的校准溯源文件可以由检验系统的制造商提供。只要使用未经过修改的制造商检验系统和校准程序，该份文件即可接受。”因此，对于新引进的仪器设备，要求厂家及代理商提前提供出自厂家仪器操作手册或其它规范性文件的校准程序并盖章确认，并要求其能够提供证明材料的原件以证实该程序的可溯源性。同时依据CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》5.3.2中要求，“应按国家法规要求对强检设备进行检定。应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。应至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进行校准。”在此基础上，我们分别参考了《MV_RR_CNG_0091生化分析仪检定规程》、《YY/T 0654-2008全自动生化分析仪》等文件，结合厂家的资料，与厂家技术人员交流确认用于仪器设备校准的项目中分别有哪些指标是属于加样系统、检测系统和温控系统，以及其它校准指标的可行性和实用性，规范了生化分析仪的校准程序。并以此为基础，分别将其它设备如电化学发光全自动免疫分析仪、时间分辨荧光免疫分析仪、全自动血凝仪等仪器设备的校准程序统一进行了规范，以确保仪器校准的校准指标、实施内容、判断标准、实施过程及结果准确可靠，保证其计量学溯源的有效性。
五、 注重科学的流程优化管理
我科在质量管理体系运行中，发现临检组血常规报告存在TAT增加的现象，虽然尚未接到来自临床及患者的投诉，但科室非常重视，组织人员讨论后认为，是由于临检组分设部门较多、人员仪器分散所导致，当标本量小时该矛盾不能显现，但随着标本量的逐步增加，效率较低的矛盾日益凸显出来。原住院部临检室有SYSMEX XE2100两台和SP1000i推片机组成的流水线一套，XS800i血球仪一台；原门诊临检室有SYSMEX XT1800i血球仪一台，SYSMEX XS1000i血球仪一台，这样仪器多的同时涉及的工作人员数量也较多。有鉴于此，科室管理层经评估后认为，合并实验室后只使用流水线和XS1000i血球仪一台检测末梢血常规标本，应该可以满足标本检测的TAT要求，且缓解人员工作压力。两个实验室合并后，经运行后证实前期的评估是准确的，TAT得到了有效保证，而更大的改变则来自人员。标本复检是血常规检测中非常重要的一个环节！合并前6台仪器分布在两个地方，两地至少各需要两人负责仪器运行及复检等工作，而合并后只需要一人负责仪器管理，其余三人均进行标本的复检。通过实验室的内部优化，进一步改进了对检验结果的把关，有效保证了血常规的检验质量，同时减少了两台仪器的运行成本，显著提升了经济效益。
六、 良好地继续教育特色逐步形成
科室在每年年底制定下一年度科室继续教育计划，指导各专业组分别制定本组更加细化的组内继教计划，并依此有序开展各项继教活动，真正做到了按计划实施。培训考核工作覆盖了所有专业组的各专业技能岗位，培训考核内容覆盖了包括体系文件、专业基础知识、岗位技能操作、质量保证措施、生物安全等各个方面，培训考核人员覆盖了老员工、轮岗人员及新进人员。2013年中心共组织参加国内继教活动50人次，院内继教活动546人次，科内继教活动910人次，各专业组内继教活动377次，组织考核共计67次。通过全覆盖、高频率、有效的继教活动强化质量管理意识和全面促进科室人员业务能力的提升。
七、 取得的成果
伴随着认可工作的深入，使我科的各项工作得到了全面推进，多项工作取得实质性突破，为促进地区内及地区间的交流与合作打下了良好基础。
伴随着实验室认可的工作启动，自2010年检验医师规范化培训基地也正式启动，经过几年的发展，目前已接收2010届至2014届来自区内外检验专业毕业生共计52人进入培训基地进行规范化培训，部分培养合格的人员现已陆续输出到宁夏回族自治区内及外省、区、市各检验机构发挥骨干作用，得到了各医疗机构的一致好评。规范化培训基地为区内各检验机构输送优秀检验人材的影响力和作用已开始放大，为进一步提升区内各医疗卫生机构检验人员质量及推动区内整体检验质量做出了应有的贡献。
伴随着认可工作的深入开展，我中心同时也成为我院规范化管理的示范点和标尺，带动了医院医技科室的规范化管理的发展，同时促进和提高了医院相关行政、总务等职能科室的服务质量、服务意识和服务能力。从某种意义上说，我科通过认可，推动了全院质量服务能力的提升和进步。
通过认可不仅完善了质量管理体系，更多的是带给我们技术和科研能力的提升。近5年来，我中心共获得国家自然科学基金5项、卫生部开放课题基金资助1项、教育部春晖计划、卫生部重大专项及宁夏自然科学基金等省部级课题16项、中华医学会分子生物学临床应用研究专项资金项目1项、卫生厅、教育厅级等课题3项、校级课题8项，累计资助经费500余万元，“中国人群生物参考区间研究”等多中心协作研究课题得以参与；发表学术论文150余篇，其中SCI文章20余篇，中华系列10余篇，获得宁夏科技成果奖、宁夏科学技术进步奖、宁夏自然科学优秀学术论文奖等多项。2012年5月，以宁夏医科大学总医院医学实验中心为依托，以魏军教授为学术带头人的“检验医学研究”团队，被授予自治区第三批科技创新团队；2012年10月“临床检验诊断学”专业获批校级重点专科；2013年依托宁夏医科大学总医院医学实验中心及检验学院联合成立宁夏检验医学研究所获批；2013年自治区科技厅正式批准依托宁夏医科大学总医院医学实验中心及检验学院联合建设“宁夏临床病原微生物重点实验室”；2014年5月，自治区科技惠民计划项目“区域城市医疗机构细菌耐药三级防控体系的应用”成功获批；2014年7月，我中心有幸成为全国细菌耐药监测网第一批六家培训机构之一，截止目前，已成功举办两届培训班，在学员中反响热烈。
在魏军教授的带领下，随着我中心认可工作的推进，科室的影响力也在逐步扩大，仅2013年，科内以魏军教授为代表的各级人员受邀请到区内外进行学术交流与讲座达创纪录的35人次；而慕名前来参观交流的外单位人员达到200多人次。“一花独放不是春，百花齐放春满园！”这句诗正是我科心态的写照。近几年，我中心通过积极主办、协办全国实验室自动化与信息化学习班、西部地区CNAS认可知识宣贯会议、全国临床检验会议、区内质量管理与质量控制培训班等方式，积极宣传科室在认可过程中的经验，毫无保留的与各地同行分享我们认可的果实。
但是，在国家整合检验检测认证机构、进行事业单位改革，以及落实“主动改革更有作为”要求等背景下，我们医学实验室应该清醒的看到行业发展带来的机遇与挑战，这让我们更加理智的面对现状，理性的规划未来。
虽然认可工作促进很多的实验室规范了流程，改进了质量，但一个不容忽视的现状是依然难以实现不同医疗机构间的结果互认。这个现象不仅全国存在，甚至在很小的某个区域内也同样难以实现。这就提示我们认可的道路仍然任重而道远。希望我们每一个通过认可的实验室能够发挥应有的作用，通过认可的方式相互交流，相互合作，在CNAS的统一协调之下，先期实现通过认可的实验室间的结果互认可能更为现实，继而推动各地卫生行政管理部门、带动各个地区其它医疗机构、督促试剂及仪器生产厂家共同推进检验结果互认这一宏伟目标。
另外，随着检验技术的发展，新技术、新项目的推出速度越来越快，各医疗机构开展的新项目也越来越多，而能够提供能力验证/室间质评计划的项目数量有限，如何让没有能力验证/室间质评计划但又可以提供有效质量保证的项目通过认可，希望CNAS能够发挥更大的作用引领和指导各个机构予以完善措施、改进技术能力并获得认可。
不论对实验室还是认可机构，持续改进是永恒的课题，国际标准也只是一个基础的入门要求，而不是最高目标。所以，各认可机构应该通过不断研究持续改进的目标、途径和方法，逐渐提高实验室和认可评审的管理水平和技术能力，努力保障人民群众生命健康安全，为共同构建和谐社会贡献一份力量！
