一次室间质评项目检测未通过原因分析
王银锋
室间质评检测每个项目每次发放5份标本，涵盖正常值和异常值。实验室在一次检测部分凝血活酶时间（APTT）室间质评中，5份标本包括3个高值标本、两个正常值标本，结果回报两个正常值标本，实验室检测结果与靶值一致，偏倚为零；3个异常高值标本中，编号201325标本靶值为68.8秒，实验室检测结果65秒，偏倚-5.52%通过；编号201323、201324标本靶值均为65.7秒，实验室检测结果为53.8秒、51.7秒，偏倚-18.11%、-21.31%，均偏低，未通过，该项目要求最大偏倚为15%，5份标本未发现明显规律性。为查明原因，做好纠正工作，实验室从以下几个方面进行了检测分析：
一、分析室内质控情况
回顾分析检测室间质评时的室内质控情况，两个水平质控当天结果、当月实测均值均在质控给定范围，且结果均偏高，详细见下表：
表1、室内质控结果分析
质控
水平
| 质控物
批号
| 当天检测结果（秒）
| 当月实测均值（秒）
| 质控给定靶值（秒）
| 质控给定范围（秒）
| 当月质控变异系数
| 当天检测结果与靶值偏倚
| 当月实测均值与靶值偏倚
|
水平1
| 528117B
| 25.9
| 25.2
| 23.8
| 20.9-26.7
| 4.20%
| 8.82%
| 5.88%
|
水平2
| 548220A
| 43.6
| 42.7
| 42.5
| 37.4-47.6
| 4.30%
| 2.59%
| 0.47%
|
二、留样再测
实验室检测室间质评仪器为Sysmex CA7000血凝仪，投入使用时间2008年3月8日。用冷冻保存的室间质评物于该仪器上再次检测，检测试剂APTT批号为547150A，与上报质评结果所用试剂一致。结果201324偏低未通过，201323通过但在检测范围下限，与上报结果相比整体稍偏高，但偏倚不大，其他项目均通过。201321、201322、201325与上次结果偏倚不满足1/3CLL’88允许总误差（5%）要求，疑为室间质评物反复冻融所致，详细数据如下：
表2、室间质评物再次检测结果统计
样本
编号
| 检测结果（秒）
| 上次结果（秒）
| 室间质评靶值（秒）
| 室间质评允许范围（秒）
| 与室间质评靶值偏倚
| 与上次结果偏倚
| 结论
|
201321
| 28
| 26.6
| 26.6
| 22.6-30.6
| 5.26%
| 5.26%
| 通过
|
201322
| 28.5
| 26.6
| 26.6
| 22.6-30.6
| 7.14%
| 7.14%
| 通过
|
201323
| 55.9
| 53.8
| 65.7
| 55.8-75.6
| -14.92%
| 3.90%
| 通过
|
201324
| 53.4
| 51.7
| 65.7
| 55.8-75.6
| -18.72%
| 3.29%
| 未通过
|
201325
| 69.6
| 65
| 68.8
| 58.5-79.1
| 1.16%
| 7.08%
| 通过
|
三、其他仪器检测结果分析
1、实验室使用参加室间质评仪器Sysmex CA7000血凝仪检测该次室间质评物的同时，使用STA-R Evolution血凝仪进行了检测，所检测四个项目五份室间质评物结果统计均在允许范围内，每个项目成绩均为100%。因为该仪器所用室间质评物和CA7000一样，因此考虑室间质评物没问题，其中APTT项目结果如表3：
表3、STAGO血凝仪室间质评物检测结果统计
项目
| 样本编号
| 检测结果（秒）
| 室间质评靶值（秒）
| 室间质评允许范围（秒）
| 与室间质评靶值偏倚%
| 结论
|
APTT
(秒)
| 201321
| 34.5
| 32.3
| 27.5-37.1
| 6.81
| 通过
|
201322
| 35
| 32.5
| 27.6-37.4
| 7.69
| 通过
|
201323
| 53.2
| 53.1
| 45.1-61.1
| 0.19
| 通过
|
201324
| 51.2
| 53.4
| 45.4-61.4
| -4.12
| 通过
|
201325
| 73.5
| 72.3
| 61.5-83.1
| 1.66
| 通过
|
2、有两家区内医院此次室间质评结果满意，医院一采用仪器为Sysmex CA1500血凝仪，装机时间为2011年6月6日，质评虽通过但201323,201324结果均在低限，偏倚为-14.16%和-15.07%，属勉强通过；医院二采用仪器为Sysmex CA1500血凝仪，装机时间为2012年10月15日，质评全部通过。与此两家医院相比，实验室仪器使用年限最久，且平时标本量也大的多。详细数据如表4、表5：
表4、医院一室间质结果统计
样本编号
| 检测结果（秒）
| 室间质评靶值（秒）
| 室间质评允许范围（秒）
| 与室间质评靶值偏倚
| 结论
|
201321
| 27.4
| 26.6
| 22.6-30.6
| 3.01%
| 通过
|
201322
| 27.4
| 26.6
| 22.6-30.6
| 3.01%
| 通过
|
201323
| 56.4
| 65.7
| 55.8-75.6
| -14.16%
| 通过
|
201324
| 55.8
| 65.7
| 55.8-75.6
| -15.07%
| 通过
|
201325
| 68.7
| 68.8
| 58.5-79.1
| -0.15%
| 通过
|
表5、医院二室间质结果统计
样本编号
| 检测结果（秒）
| 室间质评靶值（秒）
| 室间质评允许范围（秒）
| 与室间质评靶值偏倚
| 结论
|
201321
| 26.9
| 26.6
| 22.6-30.6
| 1.13%
| 通过
|
201322
| 26.5
| 26.6
| 22.6-30.6
| -0.38%
| 通过
|
201323
| 61.5
| 65.7
| 55.8-75.6
| -6.39%
| 通过
|
201324
| 60.9
| 65.7
| 55.8-75.6
| -7.31%
| 通过
|
201325
| 65.1
| 68.8
| 58.5-79.1
| -5.38%
| 通过
|
四、室间质评整体情况分析
所有参加卫生部临检中心凝血室间质评的实验室中，按试剂分组统计及格率，SIEMENS(Dade或Behring)试剂+Sysmex系列仪器其它组参加实验室399家，编号201323标本APTT项目结果不及格60家，不及格率15%，编号201324标本APTT项目结果不及格63家，不及格率15.8%，201321、201322标本不及格率为2.3%，201325标本不及格率5.8%，PT项目不及格率在0%-7.4%之间，201323、201324不及格率明显高于其他编号标本及其他项目。
五、请厂家工程师协助查找原因
根据以上结果，我们怀疑此次APTT室间质评结果不满意的主要原因是仪器原因，请厂家工程师协助寻找原因，根据厂家工程师建议检测5份APTT中度异常和高度异常高值标本的重复性，结果满意详见下表6，厂家工程师亦不能明确原因。
样品名称
| 检测次数
| 平均值
| 标准差SD
| 变异系数CV
| 批内精密度
| 结论
|
1
| 2
| 3
| 4
| 5
|
中度异常（秒）
| 57.6
| 57.1
| 57.4
| 56.5
| 57.6
| 57.24
| 0.462
| 0.81%
| ≤8%
| 符合
|
高度异常（秒）
| 112.1
| 111.2
| 111.2
| 111.2
| 110.8
| 111.3
| 0.480
| 0.43%
| 符合
|
表6 APTT异常值批内精密度检测
经以上多次验证，不能明确原因。最终考虑可能是两方面原因导致：1、编号201323、201324两标本可能含特殊基质，使一些使用时间长、仪器状态稍差的仪器不能检测出来，造成此两标本不及格率高于其他编号标本及其他项目；2、本实验室仪器的运行状态欠佳。实验室Sysmex CA 7000血凝仪这一时期仪器故障发生率明显增加，且已接近使用期限。实验室最终更换了新的血凝仪，在下一周期的室间质评检测中结果满意。
