随着我国医药卫生体制改革的全面推进，公立医疗机构、非公立医疗机构和境内外社会资本医疗机构等多元化办医格局逐步形成，卫生事业面临难得的发展机遇。借此契机，医学实验室的管理逐步走向标准化和规范化，不论是卫计委发布的《三级综合医院评审标准（2011版）》和实施细则、《医疗机构临床实验室管理办法》，还是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布的《医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2012）》，均对实验室的管理、技术、质量和安全提出了明确详实的要求。

为提高检验结果的准确性、抵御潜在的医疗风险，宁医大总院医学实验中心结合自身的实际情况、依据法规和准则的要求，建立全面的质量管理体系，经过10多年的运行、完善和持续改进，形成了一整套独具特色的质量管理体系文件。中心的政策、过程、计划、程序和标准操作规程均形成文件，以此作为体系运行的规范和员工活动的准绳，是质量管理体系存在的基础和依据。现从文件结构、管理流程、文件编写、宣贯执行等四个方面探讨如下。

一、文件结构

质量管理体系文件分为外源性文件和内部文件两部分。外源性文件主要指各种法规、标准、准则和提供检验程序的教科书等；内部文件也称为受控文件，包括质量手册（第一级，纲领性文件）、程序文件（第二级，支持性文件）、标准操作规程（第三级，实施性文件）、记录（第四级，证据性文件），以及规章制度和安全文件等。明确文件的组成结构（见图1），实现分级管理。

图1 质量管理体系文件结构图

二、管理流程：针对质量管理体系文件的编写、审核、批准、发布、回收、保存、销毁等环节，制定清晰的管理流程、明确职责、控制运行中的关键节点（见表1）。

表1 质量管理体系文件的管理流程表

三、文件编写

质量手册的编写涵盖实验室的法律地位、隶属组织关系、准则的15项管理要求和10项技术要求，明确规定了实验室的质量方针、质量目标、质量体系程序及要求，以维护质量管理体系的有效运行。

程序文件的编写遵循“5W+1H”原则，上衔接质量手册起到支持作用，下贯穿标准操作规程起到指导作用。与管理要求相关的程序文件，重点描述实施流程、执行要素、关节环节和责任人；与技术要求相关的程序文件，围绕“人机料环法”五要素展开。例如：与人员管理相关的程序文件，包括教育经历、任用资质、岗位职责、继教培训和人员能力评估等。针对各级员工（特别是新员工）制定年度培训考核计划，培训内容包括专业技术、质量管理体系和安全知识等；培训方式包括外出学习进修、科室和专业组学术讲座、实践操作和安全演练等；考核方式包括笔试（开卷和闭卷）、面试（随机抽查提问和现场操作）和网络在线限时答题等；定期进行人员能力评估，根据评估结果授予员工相应的技术、管理岗位的职责和权限。与仪器设备相关的程序文件，包括制造商和供应商的选择、试剂年度采购计划和月度订购清单、仪器校准、保养维护、操作培训、故障处置和故障修复后的验证等。与质量保证相关的程序文件，包括检验程序评审、量值溯源、不确定度评估、生物参考区间评审、室内质控、室间质评、室间比对、人员比对、性能验证（正确度、精密度、线性、可报告范围、检测限、携带污染率、仪器比对等）、危急值报告等。与安全相关的程序文件，包括实验室生物安全要求和防护分级、风险评估、人员健康监护、职业暴露防护和处置、危险品使用和管理、废弃物的处置、消防安全管理、突发生物危害事件的应急预案等。

四、宣贯执行

质量管理体系文件经批准发布后，以员工自学和专业组内学习为主、科室集中讲解培训为辅，加大宣贯力度，促使大家（尤其是新员工）熟悉文件内容；针对重点内容组织考核，深化对关键内容的理解和掌握，确保在日常工作中严格执行。通过监督检查、内部审核、外部机构的评审等多种方式，发现体系文件和和体系运行的不符合，分析原因、查找问题，采取必要的应急措施、纠正措施和预防措施，切实保障文件执行的符合性和质量管理体系的持续改进。

医疗卫生的未来发展趋势表明，对诊断性检查提供的信息的依赖程度将越来越高，这意味着检验医学的重要作用将得到巩固。在机遇和挑战并存的严峻时刻，为了提高市场竞争能力，实验室必须做好质量管理体系体系文件控制、管理和执行，既为质量管理体系的有效运行和持续改进夯实基础、也为实验室规避医疗风险的举证倒置提供依据，切实保障检验结果准确有效，为员工和用户提供优质高效的服务。

遗传组/王青 文