管理体系内部审核实施体会
李 锋
质量管理体系运行过程中，内部审核（简称内审）既是国际化管理体系标准的通用要求，也是组织履行国家相关法规和其他要求的一种方式。内审作为一个组织进行自我质量改进的重要措施，被组织管理者用作管理自身的一种管理手段。组织进行内部审核的另一方面原因是在外部审核之前自行发现问题并予以纠正，是保证一个组织实现自我管理、持续改进的主要手段。
在医学实验室质量管理体系建设和运行中，我们通常依据CNAS-GL12：2007《实验室和检查机构内部审核指南》（后简称《指南》）文件作为我们内审的指导性文件组织开展内审工作。
一、什么是内部审核
内部审核有时也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。
在许多情况下，尤其在一些小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。
二、内审内容有哪些
在成为一名内审员前，应首先需要了解内审的内容都有哪些，下面就内审包括的内容逐一进行阐述。
1. 内审目的
实验室或检查机构应当对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系的要求。因此内审的主要目的是针对体系内部各项活动符合性的审核。
2. 由谁来审
1) 质量负责人通常作为审核方案的管理者，并可能担任审核组长。质量负责人也可根据工作需要，指定其他具备审核能力的人员担任审核组长，但需确保所委派的人员熟悉组织的质量管理体系和认可要求。根据我们的经验，在质量管理体系建设初期，由质量负责人组织内审并担任审核组长，当体系运行一段时间后，更多的人员逐步熟悉并掌握内审工作后，可以更换不同的人员轮流担任内审组长，可以更好的培养不同内审人员对于内审工作的把握和理解，也可以从不同的角度去审视体系各项活动的运行情况。但是，不论由谁来出任内审组长，质量负责人都应当负责确保审核依照预定的计划实施。
2) 审核应当由具备资格的人员来执行，审核员应具备其所审核的活动充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。实验室可根据本实验室规模的大小，安排不同专业领域的人员接受内审员知识培训。不同专业领域人员可以保证在实施内审过程中可以覆盖所有专业的活动，而内审员知识培训除安排人员参加专门的内审员培训班进行培训外，也可以通过科室内部参加过内审员培训班培训、并已具有一定内审经验的人员对其他计划参加内审工作的人员进行培训，保证在每一次内审前，所有参加内审的工作人员都可以接受内审相关知识的培训和学习，并通过实践活动逐步熟悉和掌握内审知识和技巧。
3) 当实验室规模较大时，内审可由包括质量负责人在内的一组人员进行审核。若实验室规模较小，可由质量负责人完成内审工作，但实验室管理者应指定专人对质量负责人所负责的工作进行审核，以保证其如期有效履行职责。
4) 各组织也可适当安排部分暂时不具备内审要求的人员列席观摩全部内审过程，作为内审员培训的一种方式。
3. 什么时间审
1) 内部审核应当依据文件化的程序每年至少实施一次。
2) 内部审核应当制定方案，以确保质量管理体系的每一个要素至少每12个月被检查一次。
3) 对于规模较大的实验室或检查机构，比较有利的方式是建立滚动式审核计划，以确保管理体系的不同要素或组织的不同部门在12个月内都能被审核。
不论是集中审核还是滚动式审核，都需要对全部要素及所有部门（理论上应包括实验室管理者、各专业组、职能组等），真正做到全覆盖。
4. 审什么
内审主要是针对各项活动的符合性进行检查，即符合性检查。
5. 依据什么
即审核的范围。
1) 审核首先应当核查是否符合国家及地方的法律法规的相关要求。
2) 审核应当首先检查管理体系是否满足ISO/IEC17025或ISO/IEC15189、或其他相关准则文件的要求，即符合本实验室所依据的建立质量管理体系的相关文件的要求。
3) 应满足各项指南或应用说明中的相关要求。如本实验室依据认可准则建立医学实验室质量管理体系，同时应满足符合其各专业领域应用说明的要求，各实验室可根据开展的业务范围包括如下文件：
a) CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》
b) CNAS-CL35：2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》
c) CNAS-CL36：2012《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》
d) CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》
e) CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》
f) CNAS-CL41：2012《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》
g) CNAS-CL42：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》
h) CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》
以及其它相关实验室认可要求。
4) 审核也应当检查本组织的质量手册、程序文件、标准操作规程及规章制度等相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。
6. 怎么审
一般来讲，内审可以通过两种方式进行审核。
1) “自上而下”式审核。
即由认可准则→应用说明→质量手册→程序文件→sop及/或规章制度→记录的方式，进行由上级文件到最终活动的证据性材料——记录的审核。这样审核的优点在于可以审核出所有文件是否都得到落实并执行，真正做到“做我所写”。体系建设的初期建议多采用此方式进行核查。
2) “自下而上”式审核。
也可以由与“自上而下”式审核完全相反的途径进行审核，这样审核的优点在于可以保证科室所有的活动是否都有文件支持，可以更有效的保证各项活动的规范性，真正做到“写我所做”。这种核查方式建议在体系运行进入稳定期后可以采用。
需要强调的是，上述两种核查方式不是非此即彼的关系，两种方式可以交替实施，可以更为有效的保障内审的效果。
三、内审原则
内审应当遵循独立性、公正性、真实性原则。
1) 每一位审核人员都应能保持相对的独立性\公正性，并经组织管理者如实验室主任在每次内审前进行专门授权，且具备足够资格。
2) 内审员应在内审过程中如实客观的记录审核发现，保证内审记录的真实性。
四、内审的组织
根据我们实施内审的经验，内审可以由两种组织方式：
1) “纵向”审核组织方式
即以专业组为单位，一组内审员专门审核该专业组的所有要素，即全要素覆盖。其优点在于：
①符合内审指南的要求；
②对某一专业领域较为了解的审核人员对审核对象业务范围熟悉，容易识别、发现影响质量的关键问题。
其缺点在于：
①对内审人员要求较高，审核员应当具备与被审核部门相关的技术知识；
②对内审组织者识别、合并不符合项的能力要求较高。
2) “横向”审核组织方式
即以准则各要素为单位，一组内审员专门审核该要素覆盖的所有被审核对象。其优点在于：
①对不同审核对象、同一要素的审核标准统一；
②内审员容易发现同一不符合项。
其缺点在于：
①内审员难以了解和掌握不同专业领域的知识背景，不易发现和识别影响质量的关键问题。
②不同审核组对同一审核对象可能会出现多次核查不同内容，审核对象需多次接待，对日常工作略有影响。
③ 审核内容可能会存在部分交叉，也可能会出现漏项，审核不完整（全要素覆盖的情况下）。
不论是哪种组织方式，都应通过加强对内审人员的专业知识和内审知识培训来提高内审质量，更好的保证内审效果。
五、内审中的注意事项
1) 不符合项的记录
1) 整个审核过程中，审核员始终要搜集是否满足管理体系要求的客观证据。收集的证据应当尽可能高效率并且客观有效，可以从文件、记录中获取直接证据，也可以通过与工作人员的交流获取信息并寻找客观证据以证实，不应存在偏见，不困扰受审核方。尤其需注意对客观事实的描述一定要清晰准确，明确事情发生的时间、地点、人员、以及事件本身，避免受与审核方产生争议或分歧。
2) 审核员应当注明不符合项，并对其进行深入的调查以发现潜在的问题，以利于被审核方进行有效改进。
3) 所有审核发现都应当予以记录。记录内容应完整、清晰；不能确定为不符合
项的及建议改进的内容均应提交内审组讨论；所有记录内容应有受审核方签字确认。
4) 涉及到具体的文件和/或记录的，应注明相应的文件或记录编号，使不符合
项的证据具有可追溯性，更有说服力。
5) 不符合项的合并
1) 不符合项的合并应依据其是否违背了相同文件条款的描述。
2) 不同内审小组针对不同部门涉及的同类型不符合项，应经过内审组讨论后确定是否合并。
6) 不符合项与观察项的区分
1) 应当以审核所依据的准则来确定质量管理体系运行中的不符合项。
2) 应当以审核所依据组织的质量手册和相关文件的特定要求来确定不符合项。
3) 审核完所有的活动后，审核组应当认真评价和分析所有审核发现，确定哪些应报告为不符合项，哪些可作为观察到的现象并提出改进建议。
上述内容是结合本实验室在质量管理体系建设过程中关于内审的一些实施体会与思考，现总结出来与大家分享，希望能够促进参加内审的人员理清思路，熟悉内审要求，同时对科室开展内审工作有所帮助。不当之处还望大家指正！
